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天津大学07考研业务课大纲(435药事管理法规)

天津大学   2006-08-30 14:53 【 】【我要纠错

  课程编号:435

  课程名称:药事管理法规

  一、考试的总体要求

  较系统地掌握药品生产、供应、临床使用过程中执行和药政法规所需要的基本知识,了解GAP、GMP、GLP、GCP和GSP的基本概况和内容。熟悉药事管理学科必备的知识、药事法规、以及其它的相关法规。

  二、考试的内容及比例

  1. 药事组织(15%)

  2. 新药注册管理(20%)

  3. GAP、GMP、GLP、GCP和GSP(50%)

  4. 医疗机构药事管理(15%)

  三、试卷题型及比例

  名词解释、判断题、填空题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、填空题三种题型不一定每次命题同时全有,比例占30%;简答题占35-45%,综合题占30-45%.

  四、考试形式及时间

  考试形式:笔试

  考试时间:三小时

  五、主要参考书目:

  1.《药事法规解说》等文件,国家医药管理局)

  2.《药事管理学》, 最新版,吴蓬,人民卫生出版社

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